Geneesmiddelenwet
Artikel 47
1
Een handelsvergunning is vijf jaren geldig, behoudens het vierde lid.
2
De houder van de handelsvergunning legt ten minste zes maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest, aan het College een versie van het dossier over dat betrekking heeft op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder begrepen de wijzigingen die ter zake van die aspecten zijn aangebracht sinds de verlening van de handelsvergunning.
3
Na afweging van de voordelen en risico?s kan het College de handelsvergunning voor onbepaalde tijd verlengen dan wel, in verband met de geneesmiddelenbewaking, éénmaal voor vijf jaar.
4
Indien een geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet daadwerkelijk in de handel is gebracht of is geweest, vervalt de desbetreffende handelsvergunning. Het College doet daarvan mededeling aan de vergunninghouder. In uitzonderlijke omstandigheden kan het College, om redenen van volksgezondheid, de handelsvergunning in stand laten.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
- Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
