Diergeneesmiddelenwet
Artikel 3
1
Over de registratie van diergeneesmiddelen wordt door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, beslist op aanvraag van de fabrikant of, indien een ander voor het in Nederland in de handel brengen van het diergeneesmiddel verantwoordelijk zal zijn, op aanvraag van deze laatste.
2
Door Onze Minister, in overeenstemming met Onze Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, worden regelen gesteld omtrent het indienen van een aanvraag tot registratie of tot verlenging van een registratie, alsmede tot wijziging van een registratie en omtrent de behandeling daarvan. Daarbij kan onder meer worden bepaald:
a
dat een aanvraag eerst in behandeling wordt genomen nadat een daarvoor vastgesteld bedrag is voldaan;
b
welke kosten van het onderzoek, voortvloeiend uit een aanvraag, ten laste van de aanvrager worden gebracht;
c
welke gegevens en bescheiden moeten worden overgelegd alvorens een aanvraag in behandeling wordt genomen, alsmede dat monsters ter beschikking moeten worden gesteld.
3
De registratiehouder is jaarlijks een vergoeding verschuldigd volgens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur gestelde regelen.
4
Onze Minister stelt de in het tweede lid, onder c, bedoelde gegevens en bescheiden ter beschikking van Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, voor zover deze laatste zulks in het belang van de arbeidsbescherming noodzakelijk acht.
5
Bij een regeling als bedoeld in het tweede lid, wordt in elk geval bepaald, dat volgende aanvragers tot registratie van een diergeneesmiddel niet naar gegevens mogen verwijzen die door een eerdere aanvrager tot registratie van eenzelfde diergeneesmiddel met het oog op die aanvraag zijn verstrekt, zolang nog geen 10 jaren sinds de registratie van datzelfde diergeneesmiddel zijn verstreken, tenzij de eerdere aanvrager schriftelijk heeft verklaard tegen een dergelijk verwijzen geen bezwaar te hebben.
6
Indien gedurende de duur van de registratie of bij gelegenheid van de wijziging dan wel de verlenging van de registratie aanvullende gegevens omtrent toxicologie of klinische effectiviteit moeten worden onderscheidenlijk zijn verstrekt is het bepaalde in het vijfde lid van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat de duur van de bescherming van de verstrekte gegevens in dat geval vijf jaren bedraagt.
7
Diergeneesmiddelen waarvoor ingevolge verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Unie van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214) een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden gelijkgesteld met ingevolge het eerste lid geregistreerde diergeneesmiddelen. Op die diergeneesmiddelen is dit hoofdstuk, met uitzondering van de artikelen 2, eerste lid, 18 en 19, niet van toepassing. Op de voorschriften, waaronder de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, is artikel 7 van overeenkomstige toepassing.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
- Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
