Geneesmiddelenwet

De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor zowel het bereiden als het afleveren van geneesmiddelen, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het bereiden en afleveren van zodanige middelen.

De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend uitsluitend voor het afleveren van geneesmiddelen na invoer, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het invoeren van zodanige middelen.

De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen anders dan na invoer, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het drijven van een groothandel.

De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning. De in de eerste volzin bedoelde gelijkstelling geldt evenwel niet voor de toepassing van de in de artikelen 42, vijfde lid, onder a, en 43, tweede lid, bedoelde perioden ten aanzien van referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de inwerkingtreding van deze wet een inschrijving of een aanvraag om inschrijving als bedoeld in de eerste volzin, is geschied onderscheidenlijk is ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist. Ten aanzien van de inschrijvingen in een register als bedoeld in de eerste volzin, die vóór 30 oktober 2005 zijn geschied, en de vóór die datum ingediende aanvragen om inschrijving, blijft de beschermingsperiode, bedoeld in artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het Besluit registratie geneesmiddelen zoals dat luidde vóór de inwerkingtreding van deze wet, van toepassing, onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom.

De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning. De in de eerste volzin bedoelde gelijkstelling geldt evenwel niet voor de toepassing van de in de artikelen 42, vijfde lid, onder a, en 43, tweede lid, bedoelde perioden ten aanzien van referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de inwerkingtreding van deze wet een inschrijving of een aanvraag om inschrijving als bedoeld in de eerste volzin, is geschied onderscheidenlijk is ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist. Ten aanzien van de inschrijvingen in een register als bedoeld in de eerste volzin, die vóór 30 oktober 2005 zijn geschied, en de vóór die datum ingediende aanvragen om inschrijving, blijft de beschermingsperiode, bedoeld in artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het Besluit registratie geneesmiddelen zoals dat luidde vóór de inwerkingtreding van deze wet, van toepassing, onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom.

De vergunningen die krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van uit een andere lidstaat betrokken geneesmiddelen, onderscheidenlijk de aanvragen tot zodanige vergunningen die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met parallelhandelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een parallelhandelsvergunning.

De geneesmiddelen, bedoeld in de bijlagen VII, IX, XI, XII en XIII bij de Toetredingsakte waarvoor onderscheidenlijk in Cyprus, Litouwen, Malta, Polen en Slovenië een handelsvergunning is verleend, komen niet in aanmerking voor behandeling door het College in het kader van de procedure, bedoeld in artikel 44, derde lid, totdat die geneesmiddelen in overeenstemming zijn gebracht met de bepalingen van deze wet inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, doch uiterlijk tot onderscheidenlijk 31 december 2005, 1 januari 2007, 31 december 2006, 31 december 2008 en 31 december 2007.

Aanvragen om een vergunning voor het bereiden en afleveren of het uitsluitend afleveren van geneesmiddelen die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met aanvragen voor vergunningen als bedoeld in artikel 18, eerste lid, tweede en derde volzin.

De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor het bereiden of het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met de vergunningen voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek. Aanvragen om vergunningen voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met aanvragen daarvoor op grond van deze wet.

Een erkenning van een laboratorium die voor het tijdstip van inwerkingtreding van deze wet krachtens artikel 5, vierde lid, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten is verleend, wordt voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met een aanwijzing als bedoeld in artikel 26, derde lid.