Geneesmiddelenwet
Artikel 45
1
Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:
a
de afweging van voordelen en risico?s gunstig uitvalt,
b
het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
c
het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en
d
de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.
2
Het College verleent een handelsvergunning voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, - hierna te noemen handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel - indien na onderzoek blijkt dat:
a
aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 42, achtste lid, is voldaan;
b
het middel in normale gebruiksomstandigheden onschadelijk is;
c
het middel farmacologische effecten of een werkzaamheid heeft;
d
de farmaceutische kwaliteit afdoende is aangetoond; en
e
het middel geen homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde lid, betreft.
3
De aanvrager of houder van een handelsvergunning is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende gegevens en bescheiden.
4
In uitzonderlijke omstandigheden kan het College, na overleg met de aanvrager, een handelsvergunning voorwaardelijk verlenen. Deze vergunning is gebaseerd op een van gronden, beschreven in bijlage 1 bij richtlijn 2001/83. De voorwaarden betreffen de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan het College, alsmede de dan te treffen maatregelen. Deze voorwaarden worden, tezamen met de termijnen en de data waarop aan deze voorwaarden moet zijn voldaan, onverwijld door het College voor het publiek toegankelijk gemaakt.
5
De verlenging van een handelsvergunning als bedoeld in het vierde lid, wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling van de voorwaarden waaronder zij is verleend.
6
Het College betrekt in zijn beoordeling van een aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel door het Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde communautaire kruidenmonografieën en, zonodig, handelsvergunningen of soortgelijke vergunningen die in een andere lidstaat zijn verleend.
7
Het College stelt de Commissie alsmede de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat die daarom verzoekt, in kennis van een door hem genomen beslissing tot weigering van een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
- Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
