Wetboek-online maakt gebruik van cookies. sluiten
bladeren
zoeken

Geneesmiddelenwet

 

Artikel 49
1
De houder van de handelsvergunning brengt na voorafgaande toestemming van het College wijziging aan in de methoden van bereiding van een geneesmiddel en van controle daarop indien deze wijziging strekt tot het in overeenstemming brengen van de desbetreffende methoden met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek ter zake en noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag om de handelsvergunning overgelegde bescheiden met betrekking tot de methoden.
2
De houder van de handelsvergunning stelt het College onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden, bedoeld in 42, tweede lid, en in bijlage 1 bij richtlijn 2001/83.
3
De houder van de handelsvergunning stelt het College onverwijld in kennis van alle door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten opgelegde verboden en beperkingen alsmede van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico?s van het geneesmiddel van invloed kunnen zijn.
4
De houder van de handelsvergunning verstrekt te allen tijde op verzoek van het College gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico?s van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen.
5
De houder van de handelsvergunning deelt het College de datum mee waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.
6
De houder van de handelsvergunning deelt het College mee wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet. Behoudens uitzonderlijke omstandigheden, vindt deze mededeling plaats uiterlijk twee maanden voor de onderbreking of stopzetting.
7
Onverminderd artikel 77, eerste lid, onder d, verstrekt de houder van de handelsvergunning voor een geneesmiddel desgevraagd aan het College gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal recepten.
8
De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiƫnten te kunnen voorzien.


Jurisprudentie bij dit artikel

  • Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.

  • Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
  •