Geneesmiddelenwet

De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande toestemming van het College geen wijziging aan in een geneesmiddel indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag overgelegde gegevens en bescheiden. Indien het een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft, verzoekt de houder daarvan het College tevens om toestemming gegevens of bescheiden die bij de aanvraag zijn overgelegd, te wijzigen indien door het Comité voor kruidengeneesmiddelen een nieuwe communautaire kruidenmonografie is vastgesteld waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze noodzaakt tot aanpassing van zodanige gegevens of bescheiden.

De houder van een handelsvergunning legt voorgenomen wijzigingen van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de bijsluiter voor aan het College.

De houder van een handelsvergunning stelt het College in kennis van een wijziging van de bereidingswijze en van een wijziging van de niet-werkzame bestanddelen van een geneesmiddel, voorzover deze wijzigingen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed hebben op de werking van het geneesmiddel. Indien het College van oordeel is dat een wijziging als bedoeld in de eerste volzin, wel van invloed is op de werking van een geneesmiddel, deelt hij dit onverwijld mede en behandelt hij deze mededeling als een verzoek om toestemming voor een wijziging als bedoeld in het eerste lid.

De houder van een handelsvergunning stelt het College terstond in kennis van elke stap die door hem is gezet om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een geneesmiddel uit de handel te nemen, onder opgave van de redenen van die stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de bescherming van de volksgezondheid. Het College draagt ervoor zorg dat deze informatie ter kennis van het Bureau wordt gebracht. Indien de informatie een weerslag kan hebben op de volksgezondheid in een derde land, brengt het College die informatie ook ter kennis van de Wereldgezondheidsorganisatie.