Geneesmiddelenwet
Artikel 69
1
Op de buitenverpakking en de primaire verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, worden de volgende gegevens vermeld:
a
de naam van het geneesmiddel, in gewone letters en in braille, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm alsmede, voor zover van toepassing, de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen;
b
indien het geneesmiddel niet meer dan drie werkzame bestanddelen bevat, de internationale generieke benaming of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming;
c
de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
d
de farmaceutische vorm en de inhoud uitgedrukt in gewicht, volume of doseringseenheden;
e
een opgave van de in het geneesmiddel aanwezige hulpstoffen met een bekende werking of een bekend effect, met dien verstande dat, indien er sprake is van een injecteerbaar geneesmiddel of een geneesmiddel bestemd voor lokaal gebruik of oogheelkundig gebruik, alle hulpstoffen worden vermeld;
f
de wijze van gebruik en, in daarvoor in aanmerking komende gevallen, de toedieningsweg, waarbij ruimte wordt vrijgelaten voor vermelding van de dosering door de apotheker of de apotheekhoudende huisarts;
g
een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen dient te worden gehouden;
h
een speciale waarschuwing indien dat voor het gebruik van het geneesmiddel kennelijk noodzakelijk is;
i
een in begrijpelijke woorden gestelde aanduiding van de uiterste gebruiksdatum met de vermelding van maand en jaartal;
j
de wijze waarop het geneesmiddel bewaard dient te worden;
k
de voorzorgsmaatregelen die getroffen dienen te worden bij het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van zodanige geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen en eventueel bestaande inzamelingssystemen;
l
naam en adres van de houder van de handelsvergunning en, voor zover van toepassing, de naam van de door de houder van de handelsvergunning aangewezen vertegenwoordiger;
m
het nummer van de handelsvergunning;
n
het chargenummer;
o
of het een UR-, een UA-, een UAD- of een AV-geneesmiddel is;
p
een vermelding dat vóór gebruik de bijsluiter geraadpleegd dient te worden;
q
een gebruiksaanwijzing indien het een UA-, UAD- of een AV-geneesmiddel is.
2
Op de buitenverpakking worden andere gegevens dan die, bedoeld in eerste lid, slechts aangebracht indien het gaat om:
a
tekens of pictogrammen ter verduidelijking van de in het eerste lid bedoelde gegevens;
b
andere gegevens, mits deze niet strijdig zijn met de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en nuttig zijn voor de patiënt, een en ander met uitzondering van vermeldingen ter aanprijzing van het geneesmiddel;
c
gegevens ter identificatie of ter vaststelling van de authenticiteit van het geneesmiddel;
d
de prijs van het geneesmiddel of de van toepassing zijnde vergoedingsregeling.
3
Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de in het tweede lid, onder b, c en d, bedoelde gegevens.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
- Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
