Geneesmiddelenwet
Artikel 9
1
Het College is belast met de volgende taken:
a
het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen en parallelhandelsvergunningen overeenkomstig Hoofdstuk 4;
b
het nemen van besluiten met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk 5;
c
de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig Hoofdstuk 8;
d
het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de Europese Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen die betrekking hebben op taken die bij of krachtens deze wet aan het College zijn toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de Raad of de Commissie die zijn gericht tot het College;
e
de werkzaamheden, bedoeld in artikel 13m, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
f
in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse delegatie bij comité?s en organen van de Europese Unie;
g
het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel;
h
het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan het College het voornemen heeft geuit een handelsvergunning aan te vragen;
i
het op verzoek van een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 10 van de Wet op de medische hulpmiddelen geven van advies over de kwaliteit, de veiligheid en het nut van een geneesmiddel dat in een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen als integrerend bestanddeel is verwerkt;
j
het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens, bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens verordening 726/2004, onderscheidenlijk aan een verzoek van de bevoegde instantie van een andere lidstaat om zodanige informatie, gedaan krachtens wetgeving van die lidstaat waarin het bij of krachtens richtlijn 2001/83 bepaalde is omgezet.
2
Voor zover het College bij de werkzaamheden, verbonden aan de beoordeling van farmaceutisch-chemische, toxicologische of farmacologische aspecten van de aanvraag om een handelsvergunning, niet wordt ondersteund door het secretariaat, wordt de desbetreffende ondersteuning geboden door het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
- Geen resultaten gevonden voor de door u opgegeven zoek termen.
