Wijzigingswet Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
Wet van 14 november 1991, tot wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nedelanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het, ter uitvoering van de richtlijnen van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 december 1986 (87/22/EEG) en van 3 mei 1989 (89/342/EEG), wenselijk is de werkingssfeer van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening uit te breiden tot de geneesmiddelen die onder de Wet op sera en vaccins (Stb. 1927, 91) vallen;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
Artikel I
[Bevat wijzigingen in andere regelgeving.]
Artikel II
1
Een serum of vaccin dat bij de inwerkingtreding van deze wet reeds krachtens de Wet op sera en vaccins (Stb. 1927, 91) rechtmatig in de handel wordt gebracht, wordt geacht in het register, bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening te zijn ingeschreven, indien binnen drie maanden na dat in werking treden een aanvraag tot inschrijving is gedaan. In zodanig geval wordt het in artikel 3, tweede lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bedoelde tijdvak gerekend vanaf het in werking treden van deze wet. Bij algemene maatregel van bestuur wordt bepaald welke gegevens bij de aanvraag tot inschrijving moeten worden overgelegd.
2
Een verzoek tot verlening van een bereidingsvergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Wet op sera en vaccins, onderscheidenlijk tot verlening van een toestemming als bedoeld in artikel 8 van het Sera- en Vaccinsbesluit (Stb. 1934, 104), waarop bij de inwerkingtreding van deze wet nog niet door Onze Minister onderscheidenlijk de in laatstgenoemd artikel bedoelde commissie is beslist, geldt als een aanvraag tot inschrijving in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening.
3
Aan degene, die bij de inwerkingtreding van deze wet ingevolge de Wet op sera en vaccins bevoegd is tot het bereiden onderscheidenlijk het invoeren van sera en vaccins wordt een vergunning geacht te zijn verleend als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening tot het bereiden van geneesmiddelen en het afleveren daarvan, onderscheidenlijk uitsluitend tot het afleveren van geneesmiddelen.
Artikel III
De Wet op sera en vaccins (Stb. 1927, 91) wordt ingetrokken.
Artikel IV
Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Gegeven te 's-Gravenhage, 14 november 1991
Beatrix
De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur,
h
J. Simons
Uitgegeven de negentiende december 1991
De Minister van Justitie,
e
M. H. Hirsch Ballin
