Geneesmiddelenwet
Artikel 40
1
Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
2
Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.
3
Een verbod als bedoeld in het tweede lid is niet van toepassing:
a
op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;
b
op geneesmiddelen voor onderzoek;
c
op geneesmiddelen die overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels in de handel worden gebracht naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht;
d
op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met toestemming van het Staatstoezicht op de volksgezondheid worden bereid door een fabrikant volgens een recept voor een op bestelling gemaakt geneesmiddel dat voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts;
e
indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is verleend;
f
indien het een geneesmiddel betreft waarvoor hetzij een aanvraag om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij waarmee nog klinische proeven gaande zijn en dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen voorwaarden beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004;
g
indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de ontheffing aangeduide natuurlijke persoon of rechtspersoon voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel teneinde de verspreiding van een door Onze Minister in de ontheffing aangewezen ziekteverwekker, gifstof, chemische agens of nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen te gaan gedurende een in de ontheffing omschreven periode.
4
Het is voorts verboden om generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning.
5
Indien een geneesmiddel onder dezelfde benaming in meer dan één farmaceutische vorm of in verschillende kwantitatieve samenstellingen in de handel zal worden gebracht, is voor elke vorm en samenstelling een afzonderlijke vergunning vereist. Zodanige afzonderlijk verleende vergunningen maken voor de toepassing van deze wet, met uitzondering van artikel 54, deel uit van de voor het referentiegeneesmiddel verleende handelsvergunning.
6
Indien een geneesmiddel in de handel zal worden gebracht in een farmaceutische vorm die moet worden samengevoegd met een vloeistof en op de verpakking of in de bijsluiter voor aanwending of gebruik verschillende concentraties worden opgegeven die kwalitatief verschillende werkingen hebben, is voor elke concentratie een afzonderlijke vergunning vereist.
7
Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde of vijfde lid, eerste en tweede alinea, van verordening 726/2004.
8
Het Staatstoezicht ziet erop toe dat bij de bereiding van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie als bedoeld in het derde lid, onder d, de eisen ter zake van de traceerbaarheid, de geneesmiddelenbewaking en de kwaliteit van het middel gelijkwaardig zijn aan die welke gelden voor de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is vereist op grond van verordening 726/2004.
Jurisprudentie bij dit artikel
- Hieronder wordt een selectie van de bijbehorende jurisprudentie getoond.
-
LJN BG6323, Eerste aanleg - meervoudig, 08/710549-08 en 08/710671-06 (tul)
Rechtsoort
Straf
Datum uitspraak
09-12-2008
Status
gepubliceerd
Soort procedure
Eerste aanleg - meervoudig
Instantie
gepubliceerd
Rechtsoort
Rechtbank AlmeloVerdachte heeft gedurende een aantal weken samen met een ander gedeald in verschillende drugs. Daarnaast heeft verdachte gedurende dezelfde periode gehandeld in een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt. Verdachte heeft bovendien twee gaspistolen en bijbehorende munitie voorhanden gehad... -
LJN BG3606, Hoger beroep, 20-000651-08
Rechtsoort
Straf
Datum uitspraak
06-11-2008
Status
gepubliceerd
Soort procedure
Hoger beroep
Instantie
gepubliceerd
Rechtsoort
Gerechtshof 's-HertogenboschDrugszaak in Tilburg; is mCPP een geneesmiddel? -
LJN BG5499, Eerste aanleg - meervoudig, 15/801270-08
Rechtsoort
Straf
Datum uitspraak
31-10-2008
Status
gepubliceerd
Soort procedure
Eerste aanleg - meervoudig
Instantie
gepubliceerd
Rechtsoort
Rechtbank HaarlemArtikel 18 en 40 Geneesmiddelenwet: Uitvoer en op voorraad hebben van mCPP (metachloorphenylpiperazine). De vraag of verdachte op de hoogte was van het feit dat het strafbaar is om dergelijke pillen uit te voeren, doet niet ter zake, aangezien voor dit (economische) delict slechts âkleurloos opzetâ is vereist... -
LJN BG6327, Eerste aanleg - meervoudig, 08/710548-08
Rechtsoort
Straf
Datum uitspraak
09-12-2008
Status
gepubliceerd
Soort procedure
Eerste aanleg - meervoudig
Instantie
gepubliceerd
Rechtsoort
Rechtbank AlmeloVerdachte heeft gedurende een aantal weken samen met een ander gedeald in verschillende drugs. Daarnaast heeft verdachte gedurende dezelfde periode gehandeld in een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt. Tevens wordt verdachte verweten dat hij diverse drugs voorhanden heeft gehad. De rechtbank...
